26 enero, 2014

¿Conoces bien tus medicamentos?

Vamos con otro de los artículos que publiqué el pasado año en la recién clausurada revista KEaL. En esta ocasión se trata de un artículo sobre medicamentos genéricos. Espero que os guste, por si no lo leísteis la primera vez. 



¿Alguno de ustedes conoce los principios activos Rosuvastatina y Atorvastatina?, Bueno quizá me he ido a los más difíciles, ¿Conocéis entonces el principio activo Ibuprofeno o el Ácido Acetil Salicílico? Esos si son mas conocidos ¿Cierto?

¿Y creéis que son lo mismo que Crestor®, Prevecor®, Dalsy® o Aspirina®? ¿El Dalsy es lo mismo que el Neobrufen®? Efectivamente nos referimos a las marcas de medicamentos y sus equivalentes genéricos. Comencemos con las definiciones para tener las ideas claras.

Ácido Acetil Salicílico
Un medicamento genérico, según se describe en el Real Decreto 1345/2007, artículo 2.35 es “el medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”. Esto traducido al lenguaje común significa que un medicamento genérico debe tener la misma composición de principio activo y la misma calidad, el mismo aspecto (pastilla, jarabe, cápsula) y se debe haber demostrado que ejerce el mismo efecto, en el mismo tiempo y en la misma forma que el medicamento de marca. Y no solo eso, sino que además deben haber transcurrido 10 años desde que se comenzó a utilizar el medicamento de referencia (el de marca), demostrando ampliamente que es útil, sin efectos secundarios, etc. Además no puede llevar ningún nombre comercial más que el nombre del principio activo (En el caso de España, acompañado de las siglas EFG “Equivalente Farmacéutico Genérico”).

El medicamento de marca o de referencia es por tanto aquel que se ha sintetizado en un laboratorio de una casa comercial X, que se ha encargado inicialmente de la investigación de ese medicamento, los estudios de eficacia, eficiencia, biodisponibilidad, etc. Precisamente por haber realizado toda la investigación y su síntesis (o descubrimiento), la marca comercial lleva asociada una patente que impide que cualquiera otra empresa farmacéutica pueda sintetizar y comercializar ese medicamento durante aproximadamente 20 años. Esto incluye el periodo desde que se comienza con su investigación hasta que se comercializa con lo que, a efectos prácticos, son unos 10 años de comercialización bajo patente. Durante este tiempo, el medicamento se vende con un nombre comercial además del nombre del principio activo.

Pasado ese tiempo de patente otra empresa puede producir y vender el principio activo (ahora sin el nombre comercial) sin tener que pagar derechos de patente y sin tener que hacer todos los estudios previos porque ya se han realizado y el principio activo se lleva utilizando más de 20 años. A este nuevo producto que sale al mercado y que tiene las características que indicaba arriba se le denomina medicamento genérico. Por tanto Neobrufen® y Darsy® son los medicamentos de marca o de referencia e Ibuprofeno es el principio activo.



Si os dais cuenta, he utilizado de forma diferente los términos “principio activo” y “medicamento” y es que son diferentes.
El principio activo o fármaco (del griego φάρμακον) es cualquier sustancia que produce efectos medibles o sensibles a los organismos vivos y que se absorbe, puede transformarse, almacenarse o eliminarse. Esta definición se acota a aquellas sustancias de interés clínico que se usan para la prevención, diagnóstico, tratamiento, mitigación o cura de enfermedades. Se utiliza la palabra tóxico para las sustancias no destinadas a uso clínico pero que igualmente pueden ser absorbidas etc. Y droga para aquellas sustancias de uso social que se ocupan para modificar estados de ánimo.

El medicamento es el estado final bajo el cual se presenta un fármaco para su uso práctico con máximo beneficio y mínimo efecto secundario. Un medicamento es por tanto la suma de una forma farmacéutica (principio activo con los excipientes) mas el acondicionamiento (envasado, etiquetado, estuchado, prospecto). 

La polémica de los Genéricos

En Julio de 2006, la Jefatura de Estado publicó la ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios por la que se regula entre otras cosas las normas de comercialización de genéricos, prescripción, etc.

En esa ley se obliga a los médicos a prescribir por principio activo y no por marca de medicamento y a las farmacias a dispensar el medicamento más barato de aquellos que contengan el principio activo, dosis y forma indicada en la receta. De esa forma se pretendía ahorrar unos cuantos de millones de euros puesto que en principio los medicamentos genéricos son mucho más baratos al no estar bajo patente y no haber tenido que invertir en toda la investigación anterior. Por tanto cuando un médico prescribe “Rosuvastatina 20 mg comprimidos”, en la farmacia deben de darte el medicamento mas barato con ese principio activo y forma. En este caso, como el medicamento aún esta bajo patente te darán “Crestor®”. Si por otro lado se te receta “Ibuprofeno 600mg comprimido”, en la farmacia te darán la forma genérica de “Ibuprofeno cinfa® (o Kern Pharma® o cualquier otro) 600 mg comprimidos EFG”.

En cuanto salió la ley, los titulares de algunos medios de comunicación confundieron de tal forma a la gente que se generó un gran debate entorno a los genéricos. Titulares como “El ministerio obligará a los médicos a recetar genéricos…” junto con la falta de información hicieron que enseguida saltaran las alarmas. Hagamos algunas aclaraciones pertinentes.

Crítica: El medicamento puede tener un margen de contenido en principio activo de ±20% del medicamento y no es lo mismo 8 que 10 mg. FALSO- La ley establece que “para que sean bioequivalentes, se establece que los intervalos de confianza del 90% de los cocientes de las medidas del área bajo la curva y Cmáx (concentración Máxima) del original y el genérico deben estar dentro de los límite prefijados del 80-120% (0.8 y 1.25 en forma logarítmica)”. Si leemos un poco sobre mínimas nociones de Farmacología y Estadística, este galimatías significa que hay hasta un ±20% de variación de un parámetro estadístico empleado para comparar ambos fármacos. En ningún caso pone que haya un 20% menos de principio activo ni que ello afecte a la biodisponibilidad o la bioequivalencia. Es más, si la misma casa comercial saca una forma de medicamento diferente a la habitual (de pastilla a jarabe o sobres) lo más seguro es que la cantidad neta de fármaco varíe sin que por ello varíen los efectos sobre el paciente. La cantidad de medicamento que llega y es efectivo es la misma.

Crítica: No se suelen recetar sedantes o hipnóticos de marca genérica porque los efectos son diferentes y al tratarse de enfermedades del sistema nervioso, pequeñas variaciones en la dosis podrían provocar graves percances. FALSO- Existen medicamentos genéricos de esos grupos. Otra cosa es que algunos países por la razón que sea hayan establecido limitaciones en casos muy concretos. Cuando se evita un genérico es porque el paciente pueda ser intolerante a alguno de los excipientes, como la lactosa, que no esté presente en la marca comercial. En todo caso la razón no es que sea o no genérico dado que se dan casos contrarios en que la marca tiene excipientes a los que el paciente el alérgico o intolerante.

Crítica: La forma, color y empaquetado de los genéricos es muy variable y eso lleva a errores que pueden ser fatales. Contrargumento- En esta ocasión no digo falso porque en realidad puede pasar, pero creo que es mucho menos lioso si reconocemos el principio activo y no la marca comercial (independientemente del color de las pastillas o de la forma del paquete). La forma ideal de que un paciente conozca el medicamento es la forma activa. Se han dado casos en que un paciente ha utilizado una marca comercial de paracetamol para el dolor de cabeza y a la vez tomase otra marca comercial del mismo paracetamol porque tiene fiebre (muy común para resfriados).

Crítica: La calidad va con el precio. Si un genérico es mas barato, por algo será. FALSO, MUY FALSO- En el precio de venta influyen varios aspectos como el coste de los productos, coste de cartonaje, pago de patente, coste de comercialización, impuestos estatales, margen de beneficios de la industria farmacéutica, margen de beneficios de la farmacia dispensadora, actividades de promoción, etc. En muchos casos el precio real del principio activo no llega ni al 5% del coste del medicamento. Como bien se puede suponer, una vez expirado el plazo de patente y sin tener que invertir en promoción ni investigación (porque ya se hizo, repito, no porque sean menos seguros y no quieran hacerla) hace que el precio pueda ser mas barato.

¿En qué medicamentos se invierte?

El desarrollo de un nuevo fármaco conlleva un proceso largo de investigación, requiere de una fuerte inversión y de un panorama de desarrollo estable. Solo 1 de cada 10.000 compuestos investigados se llegará a convertir en un fármaco comercial y llevar a ese compuesto desde la fase de investigación hasta su comercialización requiere entre 10 y 12 años y alrededor de 800 millones de euros (de los que una gran parte son gastados en la fase de ensayo clínico pero sobretodo se dedica mucho dinero a estudios de mercado, análisis de competidores, distribución, promoción, etc.). Sin embargo, no se dedican los mismos esfuerzos al desarrollo de medicamentos para todas las enfermedades.

Aquellas personas que padecen enfermedades consideradas raras (En Europa esto es que la padecen menos de 1 de cada 2.000 habitantes) son bastante desafortunadas a este respecto. Precisamente por ser una enfermedad de baja incidencia en la población, no se dedica apenas dinero a su investigación y por ende al desarrollo de medicamentos específicos. Existen alrededor de 7.000 enfermedades raras y entre todas afectan al 7% de la población mundial según la OMS (Organización Mundial de la Salud).

Datos aportados por MSF (Médicos Sin Fronteras) indican que solo el 3.8% de los nuevos medicamentos aprobados, excluyendo vacunas, se destina a enfermedades tropicales, tuberculosis y otras infecciones desatendidas que, en su conjunto, representan el 10% de la carga mundial de morbilidad. El principal problema es que el sistema actual de  I+D médica es deficiente porque está impulsado por intereses comerciales y dirigido hacia áreas que son mas rentables, dejando fuera las necesidades médicas mas fundamentales.

En los países ricos la cosa no mejora demasiado. La inversión en medicamentos contra la impotencia masculina o para conseguir una belleza superior sigue siendo porcentualmente superior a la incidencia de estos “problemas”. Enfermedades “estrella” como el  SIDA o el Cáncer cuentan con miles de medicamentos más o menos efectivos para diversos aspectos de la enfermedad mientras que otras enfermedades que “no están de moda” sufren una escasez acuciante de nuevos y mejores medicamentos.

En cualquier caso recordemos que con genéricos o sin ellos, tanto si vivimos en un país como en otro (con copago o sin el), la mejor cura sigue siendo la prevención. Hacer deporte o cualquier actividad física, una alimentación equilibrada, evitar el estrés, no consumir drogas o alcohol y vivir un poco mas feliz cada día tomándonos las cosas con mejor humor… todo ello contribuye a evitar que aparezcan las enfermedades. Si a pesar de todo la enfermedad nos sobreviene… mejor pasarla acompañado de familiares o del amor de tu vida.

¿Qué pasa con los medicamentos caducados? ¿Qué significa que un medicamento caduque?

La fecha de caducidad de un medicamento se basa en la estabilidad del fármaco en el envase o recipiente original, no abierto ni manipulado. La fecha no implica que el fármaco sea inestable más allá de la fecha de caducidad del envase sino más bien que, basado en estudios previos y extrapolaciones de estudios de degradación, el medicamento en su envase original será estable en un 90% hasta la fecha indicada. Aunque hay medicamentos que aguantan más de 5 años en perfecto estado (y hasta 15 años), generalmente no se suelen poner caducidades mayores a 2-3 años desde la fecha de fabricación. Esto no significa que un medicamento caducado haya perdido toda su actividad sino que la compañía no puede asegurar el efecto tanto clínico como tóxico, una vez se pase de esa fecha. Una vez abierto el envase o re-envasado, la fecha de caducidad pierde su significado (al menos desde el punto de vista legal).

Por otro lado y según la OMS, todos los medicamentos tienen una fecha de caducidad de 5 años y tan solo es obligatorio indicar la fecha de caducidad si esta es inferior a dicho periodo (Salvo productos termolábiles)

 En todo caso, debemos tener especial cuidado por las condiciones de humedad y para que los envases originales no sufran deterioro. Independientemente de la fecha de caducidad, si observamos que un medicamento cambia de color o de forma, tiene un precipitado o es turbio (en el caso de formulaciones líquidas), debemos evitar su utilización y llevarlos a un punto de reciclado.

Sólo se han dado unos pocos casos de toxicidad renal por el uso de tetraciclinas degradadas en 1963. A partir de entonces, se reformularon las Especialidades Farmacéuticas conteniendo tetraciclinas con excipientes diferentes para reducir al máximo el riesgo de degradación. 

 Independientemente del tema de su caducidad, cuando un medicamento no se utilice o hayamos acabado el tratamiento, debemos reciclar los medicamentos. Efectivamente, un medicamento no se puede tirar a la basura normal. Tened en cuenta que son productos químicos muy variables que en contacto con el agua y el resto de basuras pueden dar lugar a productos muy tóxicos y contaminantes. Es España existe, desde 2001, una iniciativa para la recogida y reciclado de medicamentos (SIGRE) que nace sin ánimo de lucro desde la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria), El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) y la Federación Nacional de Asociaciones de Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas (FEDIFAR). Podéis encontrar un punto sigue en todas las farmacias y evitar así que los productos lleguen a contaminar el medio ambiente.


·          Pearce GA, McLachlan AS, Ramzan I “Bioequivalence: how, why, and what does it really mean?”, J Pharm Pract Res,  2004; 34: 195-200
·          Debesa, F, Fernández, R. y Pérez, J. (2004) La caducidad de los medicamentos: justificación de una duda, Rev Cubana Farm, 38. Disponible en red: http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S0034-75152004000300010&script=sci_arttext&tlng=es
·          OMS: Organización Mundial de la Salud. Disponible en red: www.who.org
·          http://www.aeseg.es/es/  Página oficial de la Patronal de los medicamentos genéricos en España. La misma ofrece una página web de recursos accesibles para saber más http://www.engenerico.com/

·          http://www.sigre.es/

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