Vamos con otro de los artículos que publiqué el pasado año en la recién clausurada revista KEaL. En esta ocasión se trata de un artículo sobre medicamentos genéricos. Espero que os guste, por si no lo leísteis la primera vez.
¿Alguno de ustedes conoce los principios
activos Rosuvastatina y Atorvastatina?, Bueno quizá me he ido a los más
difíciles, ¿Conocéis entonces el principio activo Ibuprofeno o el Ácido Acetil
Salicílico? Esos si son mas conocidos ¿Cierto?
¿Y creéis que son lo mismo que
Crestor®, Prevecor®, Dalsy® o Aspirina®? ¿El Dalsy es lo mismo que el
Neobrufen®? Efectivamente nos referimos a las marcas de medicamentos y sus
equivalentes genéricos. Comencemos con las definiciones para tener las ideas
claras.
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| Ácido Acetil Salicílico |
Un medicamento genérico, según se
describe en el Real Decreto 1345/2007, artículo 2.35 es “el medicamento que tenga la misma composición cualitativa y
cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya
bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por
estudios adecuados de biodisponibilidad”. Esto traducido al lenguaje común significa que un
medicamento genérico debe tener la misma composición de principio activo y la
misma calidad, el mismo aspecto (pastilla, jarabe, cápsula) y se debe haber
demostrado que ejerce el mismo efecto, en el mismo tiempo y en la misma forma
que el medicamento de marca. Y no solo eso, sino que además deben haber
transcurrido 10 años desde que se comenzó a utilizar el medicamento de
referencia (el de marca), demostrando ampliamente que es útil, sin efectos
secundarios, etc. Además no puede llevar ningún nombre comercial más que el
nombre del principio activo (En el caso de España, acompañado de las siglas EFG
“Equivalente Farmacéutico Genérico”).
El medicamento de marca o de
referencia es por tanto aquel que se ha sintetizado en un laboratorio de una
casa comercial X, que se ha encargado inicialmente de la investigación de ese
medicamento, los estudios de eficacia, eficiencia, biodisponibilidad, etc. Precisamente
por haber realizado toda la investigación y su síntesis (o descubrimiento), la
marca comercial lleva asociada una patente que impide que cualquiera otra
empresa farmacéutica pueda sintetizar y comercializar ese medicamento durante
aproximadamente 20 años. Esto incluye el periodo desde que se comienza con su
investigación hasta que se comercializa con lo que, a efectos prácticos, son
unos 10 años de comercialización bajo patente. Durante este tiempo, el
medicamento se vende con un nombre comercial además del nombre del principio
activo.
Pasado ese tiempo de patente otra
empresa puede producir y vender el principio activo (ahora sin el nombre
comercial) sin tener que pagar derechos de patente y sin tener que hacer todos
los estudios previos porque ya se han realizado y el principio activo se lleva
utilizando más de 20 años. A este nuevo producto que sale al mercado y que
tiene las características que indicaba arriba se le denomina medicamento
genérico. Por tanto Neobrufen® y Darsy® son los medicamentos de marca o de referencia
e Ibuprofeno es el principio activo.
Si os dais cuenta, he utilizado de
forma diferente los términos “principio activo” y “medicamento” y es que son
diferentes.
El principio activo o fármaco (del
griego φάρμακον) es cualquier sustancia
que produce efectos medibles o sensibles a los organismos vivos y que se
absorbe, puede transformarse, almacenarse o eliminarse. Esta definición se
acota a aquellas sustancias de interés clínico que se usan para la prevención,
diagnóstico, tratamiento, mitigación o cura de enfermedades. Se utiliza la
palabra tóxico para las sustancias no destinadas a uso clínico pero que
igualmente pueden ser absorbidas etc. Y droga para aquellas sustancias de uso
social que se ocupan para modificar estados de ánimo.
El medicamento es el estado
final bajo el cual se presenta un fármaco para su uso práctico con máximo
beneficio y mínimo efecto secundario. Un medicamento es por tanto la suma de
una forma farmacéutica (principio activo con los excipientes) mas el
acondicionamiento (envasado, etiquetado, estuchado, prospecto).
La polémica de los Genéricos
En Julio de 2006, la Jefatura de
Estado publicó la ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios por la que se regula entre otras cosas las normas de comercialización
de genéricos, prescripción, etc.
En esa ley se obliga a los
médicos a prescribir por principio activo y no por marca de medicamento y a las
farmacias a dispensar el medicamento más barato de aquellos que contengan el
principio activo, dosis y forma indicada en la receta. De esa forma se
pretendía ahorrar unos cuantos de millones de euros puesto que en principio los
medicamentos genéricos son mucho más baratos al no estar bajo patente y no
haber tenido que invertir en toda la investigación anterior. Por tanto cuando
un médico prescribe “Rosuvastatina 20 mg comprimidos”, en la farmacia deben de
darte el medicamento mas barato con ese principio activo y forma. En este caso,
como el medicamento aún esta bajo patente te darán “Crestor®”. Si por otro lado
se te receta “Ibuprofeno 600mg comprimido”, en la farmacia te darán la forma
genérica de “Ibuprofeno cinfa® (o Kern Pharma® o cualquier otro) 600 mg
comprimidos EFG”.
En cuanto salió la ley, los titulares
de algunos medios de comunicación confundieron de tal forma a la gente que se
generó un gran debate entorno a los genéricos. Titulares como “El ministerio
obligará a los médicos a recetar genéricos…” junto con la falta de información
hicieron que enseguida saltaran las alarmas. Hagamos algunas aclaraciones
pertinentes.
Crítica: El
medicamento puede tener un margen de contenido en principio activo de ±20% del
medicamento y no es lo mismo 8 que 10 mg. FALSO- La ley establece que “para que
sean bioequivalentes, se establece que los intervalos de confianza del 90% de
los cocientes de las medidas del área bajo la curva y Cmáx (concentración
Máxima) del original y el genérico deben estar dentro de los límite prefijados
del 80-120% (0.8 y 1.25 en forma logarítmica)”. Si leemos un poco sobre mínimas
nociones de Farmacología y Estadística, este galimatías significa que hay hasta
un ±20% de variación de un parámetro estadístico empleado para comparar ambos
fármacos. En ningún caso pone que haya un 20% menos de principio activo ni que
ello afecte a la biodisponibilidad o la bioequivalencia. Es más, si la misma
casa comercial saca una forma de medicamento diferente a la habitual (de
pastilla a jarabe o sobres) lo más seguro es que la cantidad neta de fármaco varíe
sin que por ello varíen los efectos sobre el paciente. La cantidad de
medicamento que llega y es efectivo es la misma.
Crítica: No se
suelen recetar sedantes o hipnóticos de marca genérica porque los efectos son
diferentes y al tratarse de enfermedades del sistema nervioso, pequeñas
variaciones en la dosis podrían provocar graves percances. FALSO- Existen
medicamentos genéricos de esos grupos. Otra cosa es que algunos países por la
razón que sea hayan establecido limitaciones en casos muy concretos. Cuando se
evita un genérico es porque el paciente pueda ser intolerante a alguno de los
excipientes, como la lactosa, que no esté presente en la marca comercial. En
todo caso la razón no es que sea o no genérico dado que se dan casos contrarios
en que la marca tiene excipientes a los que el paciente el alérgico o
intolerante.
Crítica: La
forma, color y empaquetado de los genéricos es muy variable y eso lleva a
errores que pueden ser fatales. Contrargumento- En esta ocasión no digo falso
porque en realidad puede pasar, pero creo que es mucho menos lioso si
reconocemos el principio activo y no la marca comercial (independientemente del
color de las pastillas o de la forma del paquete). La forma ideal de que un
paciente conozca el medicamento es la forma activa. Se han dado casos en que un
paciente ha utilizado una marca comercial de paracetamol para el dolor de
cabeza y a la vez tomase otra marca comercial del mismo paracetamol porque
tiene fiebre (muy común para resfriados).
Crítica: La
calidad va con el precio. Si un genérico es mas barato, por algo será. FALSO,
MUY FALSO- En el precio de venta influyen varios aspectos como el coste de los
productos, coste de cartonaje, pago de patente, coste de comercialización,
impuestos estatales, margen de beneficios de la industria farmacéutica, margen
de beneficios de la farmacia dispensadora, actividades de promoción, etc. En
muchos casos el precio real del principio activo no llega ni al 5% del coste
del medicamento. Como bien se puede suponer, una vez expirado el plazo de
patente y sin tener que invertir en promoción ni investigación (porque ya se
hizo, repito, no porque sean menos seguros y no quieran hacerla) hace que el
precio pueda ser mas barato.
¿En qué medicamentos se invierte?
El desarrollo de un nuevo fármaco conlleva
un proceso largo de investigación, requiere de una fuerte inversión y de un
panorama de desarrollo estable. Solo 1 de cada 10.000 compuestos investigados
se llegará a convertir en un fármaco comercial y llevar a ese compuesto desde la
fase de investigación hasta su comercialización requiere entre 10 y 12 años y
alrededor de 800 millones de euros (de los que una gran parte son gastados en
la fase de ensayo clínico pero sobretodo se dedica mucho dinero a estudios de
mercado, análisis de competidores, distribución, promoción, etc.). Sin embargo,
no se dedican los mismos esfuerzos al desarrollo de medicamentos para todas las
enfermedades.
Aquellas personas que padecen
enfermedades consideradas raras (En Europa esto es que la padecen menos de 1 de
cada 2.000 habitantes) son bastante desafortunadas a este respecto.
Precisamente por ser una enfermedad de baja incidencia en la población, no se
dedica apenas dinero a su investigación y por ende al desarrollo de
medicamentos específicos. Existen alrededor de 7.000 enfermedades raras y entre
todas afectan al 7% de la población mundial según la OMS (Organización Mundial
de la Salud).
Datos aportados por MSF (Médicos
Sin Fronteras) indican que solo el 3.8% de los nuevos medicamentos aprobados,
excluyendo vacunas, se destina a enfermedades tropicales, tuberculosis y otras
infecciones desatendidas que, en su conjunto, representan el 10% de la carga
mundial de morbilidad. El principal problema es que el sistema actual de I+D médica es deficiente porque está
impulsado por intereses comerciales y dirigido hacia áreas que son mas
rentables, dejando fuera las necesidades médicas mas fundamentales.
En los países ricos la cosa no
mejora demasiado. La inversión en medicamentos contra la impotencia masculina o
para conseguir una belleza superior sigue siendo porcentualmente superior a la
incidencia de estos “problemas”. Enfermedades “estrella” como el SIDA o el Cáncer cuentan con miles de
medicamentos más o menos efectivos para diversos aspectos de la enfermedad
mientras que otras enfermedades que “no están de moda” sufren una escasez
acuciante de nuevos y mejores medicamentos.
En cualquier caso recordemos que
con genéricos o sin ellos, tanto si vivimos en un país como en otro (con copago
o sin el), la mejor cura sigue siendo la prevención. Hacer deporte o cualquier
actividad física, una alimentación equilibrada, evitar el estrés, no consumir
drogas o alcohol y vivir un poco mas feliz cada día tomándonos las cosas con
mejor humor… todo ello contribuye a evitar que aparezcan las enfermedades. Si a
pesar de todo la enfermedad nos sobreviene… mejor pasarla acompañado de
familiares o del amor de tu vida.
¿Qué pasa con los medicamentos caducados? ¿Qué significa que
un medicamento caduque?
La fecha de caducidad de un
medicamento se basa en la estabilidad del fármaco en el envase o recipiente
original, no abierto ni manipulado. La fecha no implica que el fármaco sea
inestable más allá de la fecha de caducidad del envase sino más bien que,
basado en estudios previos y extrapolaciones de estudios de degradación, el
medicamento en su envase original será estable en un 90% hasta la fecha
indicada. Aunque hay medicamentos que aguantan más de 5 años en perfecto estado
(y hasta 15 años), generalmente no se suelen poner caducidades mayores a 2-3
años desde la fecha de fabricación. Esto no significa que un medicamento
caducado haya perdido toda su actividad sino que la compañía no puede asegurar
el efecto tanto clínico como tóxico, una vez se pase de esa fecha. Una vez
abierto el envase o re-envasado, la fecha de caducidad pierde su significado
(al menos desde el punto de vista legal).
Por otro lado y según la OMS, todos
los medicamentos tienen una fecha de caducidad de 5 años y tan solo es
obligatorio indicar la fecha de caducidad si esta es inferior a dicho periodo
(Salvo productos termolábiles)
En todo caso, debemos tener especial cuidado
por las condiciones de humedad y para que los envases originales no sufran
deterioro. Independientemente de la fecha de caducidad, si observamos que un
medicamento cambia de color o de forma, tiene un precipitado o es turbio (en el
caso de formulaciones líquidas), debemos evitar su utilización y llevarlos a un
punto de reciclado.
Sólo se han dado unos pocos casos
de toxicidad renal por el uso de tetraciclinas degradadas en 1963. A partir de
entonces, se reformularon las Especialidades Farmacéuticas conteniendo
tetraciclinas con excipientes diferentes para reducir al máximo el riesgo de
degradación.
Independientemente del tema de su
caducidad, cuando un medicamento no se utilice o hayamos acabado el
tratamiento, debemos reciclar los medicamentos. Efectivamente, un medicamento
no se puede tirar a la basura normal. Tened en cuenta que son productos
químicos muy variables que en contacto con el agua y el resto de basuras pueden
dar lugar a productos muy tóxicos y contaminantes. Es España existe, desde
2001, una iniciativa para la recogida y reciclado de medicamentos (SIGRE) que
nace sin ánimo de lucro desde la Asociación Nacional Empresarial de la
Industria Farmacéutica (Farmaindustria), El Consejo General de Colegios
Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) y la Federación Nacional de Asociaciones de
Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas (FEDIFAR). Podéis
encontrar un punto sigue en todas las farmacias y evitar así que los productos
lleguen a contaminar el medio ambiente.
·
Pearce GA, McLachlan AS, Ramzan I
“Bioequivalence: how, why, and what does it really mean?”, J Pharm Pract
Res, 2004; 34: 195-200
·
Debesa, F, Fernández, R. y Pérez,
J. (2004) La caducidad de los medicamentos: justificación de una duda, Rev
Cubana Farm, 38. Disponible en red: http://scielo.sld.cu/scielo.php?pid=S0034-75152004000300010&script=sci_arttext&tlng=es
·
OMS: Organización Mundial de la
Salud. Disponible en red: www.who.org
·
http://www.aeseg.es/es/ Página oficial de la Patronal de los
medicamentos genéricos en España. La misma ofrece una página web de recursos
accesibles para saber más http://www.engenerico.com/
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